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　　医药健康产业作为门头沟区精心培育的三大产业之一，在地区经济发展中占有举足轻重的地位，受经济、社会、环境等方面因素影响，门头沟区医疗器械生产企业多为规模小、产品单一、科技含量低的小微企业，为进一步呵护医疗器械企业健康稳步发展，规范企业生产质量管理规范运行，门头沟区市场监管局通过强化飞行检查，促进企业自觉提升质量管理水平。

　　飞行检查是监管部门对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查，能够真实反映采购、生产、储藏、检测、人员管理等各个环节的运行状态。近期，门头沟市场监管局会同北京市药品监督管理局器械生产处、医疗器械审评中心与北京市医疗器械检验所组成检查组，对我辖区一家体外诊断试剂生产企业开展飞行检查。检查组重点对该企业的设施设备运行、产品贮存、采购与验收、生产与质量控制、产品售后等方面进行详细检查，查看制度体系、文件记录及标准制定，发现该企业在存在记录修改后未按照文件管理规定进行标注修改人及日期，在包装车间发现存在与本批次生产无关的产品，针对检查中出现的不合格项目，检查组人员认真指正并提出整改建议，企业人员提出的延续注册、修改技术要求、确定关键控制点等问题，检查组专家也予以耐心的解答。

　　今年以来，已有7家企业接受飞行检查，超过辖区医疗器械生产企业总数的80％，不仅为企业解决生产经营、日常管理、发展方向上的各类问题，区局监管人员在实践中逐步提升监管能力，下一步，门头沟区市场监管局将坚持以高标准、严要求、保平安、促发展的多种理念，为辖区医药健康产业的繁荣发展保驾护航。