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　　日本可以称得上是上个世纪饱受药物不良反应之苦最为严重的国家，在1960年至1970年间，相继出现了5起严重的药品不良反应事故。其中有肠胃药奎诺仿（Chinoform）引发的亚急性脊髓视神经症（简称斯蒙SMON病），仅厚生省就有1．1万多人深受其害。另外从1959年到1962年间，在欧洲曾构成重大社会问题的沙利窦迈事件在日本也大量发生。还有1965年因含有ampoule的感冒药引起的休克死亡事件，治疗肾炎的药物氯喹引发角膜炎导致失明的事件以及氯霉素副作用事件等在日本都引起了极大的反响。

　　因服用奎带伤导致的斯蒙病致全日本众多的人受害，经厚生省的调查班进行调查，证实引发神经麻痹的原因是服用肠胃药奎诺仿所致后，受害者以查诺仿生产厂家，国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告，向各地法院提起了损害赔偿请求诉讼。从1978年3月1日的金泽地方法院判决开始，全日本九个地方法院相继作出了判决。在753名原告中，有556名被认定为受害者，最高的赔偿金为2996万日元（前桥地方法院判决），最低为1651万日元（金泽地方法院判决）。其中金泽判决认定国家与制药公司构成共同侵权行为人，国家作为不真正连带债务人承担四成责任，制药公司承担六成。东京地方法院判决未全部肯定国家的责任，认为国家与制药公司并不构成共同侵权行为人，但国家基于管理的疏忽，也应承担一部分责任，因此二者的债务处于不真正连带债务关系上，认定国家的责任为全部义务的三分之一。

　　在因服用了治疗肾炎的药物氯喹而遭受其副作用导致角膜症并引发失明的患者对制药公司、国家、医师及医疗机关提起的请求赔偿诉讼中，第一审东京地方法院于1982年2月1日判决认可了原告的主张，认定制药公司在医药品的制造、进口、销售等的调查研究、副作用的警告等方面存在严重的义务不履行，是重大的职务执行上的过失；认定了国家为确保医药品安全负有调查义务和调查权，以及事后在判明副作用的场合下更正其有用性的权限，厚生大臣存在这些权限的不履行、不行使以及职务上的义务违反，国家应承担过失责任，但认为国家与制药公司的责任关系不是共同侵权行为。该案经上诉后，第二审东京高等法院1988年3月11日判决对制药公司责任的认定基本与一审相同，但以厚生大臣的作用是监护性的，医药品的副作用回避义务主要在制药公司等理由否定了国家的过失。

　　上述两则案例法院都是在制药公司或国家存在过失的前提下，判决责任人承担过失侵权责任。在斯蒙病判决中，法院转换了过失的举证责任，医药品属必须安全的产品，如果其处于危险状态的话，一般来说其制造者是有过失的，因此产品有缺陷时可以推定制造者的过失。特别是该案中，法院以厚生大臣在批准医药品的制造上，懈怠了对奎诺仿的安全确认为由，追究了国家的过失责任。

　　从上两则案例可以看出，上世纪60、70年代的日本把药物不良反应致人损害定性为过失侵权。其适用依据是其民法典第709条：因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。但由于欧美严格产品责任制度的影响以及过失责任主义于消费者权益保护之不力，日本于1975年制定《制造物责任要纳试案》，该法对缺陷、责任主体、制造物之范围以及时效等都有详密规定。随后日本于1994年颁布了更加完善的《制造物责任法》。该法规定，制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。另外该法在诉讼时效上也有特殊的规定，其第5条第2款规定，对于在身体中逐渐蓄积而损害人的健康的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害，从损害发生时起计算，10年间不行使时，因时效而消灭。这一条款无疑考虑到了药品不良反应致人损害的特征。有学者认为，日本采用延长时效期间的办法来达到充分保护受害者合法权益的目的，是日本对产品责任法的一个发展，确保了对遭受药品不良反应受害人合法权益之保护。近年来，日本对医药品副作用的救济，于《制造物责任法》之外另辟蹊径，制定了《医药品副作用救济＆＃8226；研究振兴基金法》，由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付，支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。